скачать СанПиН 1.2.676-97 Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
от 20 октября 1997 г. N 24
Дата введения — с момента
опубликования

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

1. Разработаны Центральным научно — исследовательским институтом стоматологии Минздрава России (к.м.н. Э.Б. Сахарова, к.м.н. Н.А. Дмитриева, О.А. Поповкина, к.м.н. О.А. Прокушева, к.т.н. Г.Г. Уланцева).

2. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24.

3. «Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно — косметических средств», утвержденный Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93, в части нормативов безопасности средств гигиены полости рта, отменен.

4. Введены впервые.

Закон РСФСР «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения»

«Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее — санитарные правила) — нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами» (статья 3).

«Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил…

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности» (статья 27).

1. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее — Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» и «Положением о государственном санитарно — эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с Приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом. Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический сертификат, или держателем оригинала.

1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими Санитарными правилами санитарно — гигиенических требований должны быть включены в государственные стандарты и другие нормативно — технические документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта.

1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями Государственной санитарно — эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения».

2.2. Положение о Государственной санитарно — эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно — эпидемиологическом нормировании. Утв. 05.06.94 N 625.

2.3. ГОСТ Р1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов».

2.4. ИСО 11609 «Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка».

2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990, вып. 2. — С. 179 — 209 (Микробиология лекарственных средств).

2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 «Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания и их компонентов».

2.7. ИСО 7218-85 «Микробиология. Общее руководство по микробиологическим исследованиям».

2.8. ИСО 7667-83 «Микробиология. Схема составления стандартов по методам проведения микробиологического исследования».

2.9. ИСО 4833-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов. Методика определения количества колоний».

2.10. ИСО 4831-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа».

2.11. ИСО 4832-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения количества колоний».

2.12. ИСО 7954-87 «Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25° С».

2.13. ИСО 7251-93 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа».

2.14. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.

2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно — косметических средств. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.

2.16. ГОСТ 12.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».

2.17. ИСО/tr 7405 «Биологическая оценка стоматологических материалов».

2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек».

2.19. «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов». Утв. заместителем Главного государственного санитарного врача СССР Заиченко А.И. 11.03.86 N 4079-86, М., 1986.

2.20. ГОСТ 28303-89 «Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 «Тубы алюминиевые для пищевых продуктов. Технические условия».

2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 «Тубы алюминиевые для косметической продукции. Технические условия». Утв. Главным инженером МПО косметической промышленности «Свобода» 13.07.93.

2.23. ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно — косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний».

2.24. ГОСТ 29188.2-91 «Изделия косметические. Метод определения водородного показателя».

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно — косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95.

2.27. Инструкция по проведению санитарно — гигиенических мероприятий на парфюмерно — косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83.

3. Общие положения

3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата.

3.2. Система санитарно — гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и касается помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности средств гигиены полости рта (Приложение 1).

4. Термины и определения

Средства гигиены полости рта (СГПР) — это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Входной контроль — контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.

Выборочный контроль — контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

Качество продукции — совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции — проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок — вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) — комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно — химических, микробиологических, токсикологических и клинико — лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.

Показатель качества — количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Производственный контроль — контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.

Производство — все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.

Партия — объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.

Сохраняемость (стабильность) продукта — средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Стабильность технологического процесса — свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

Сырье — все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка — все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.

Упаковочный материал — любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.

Этикетка — напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.

5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию

5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим «Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов», утвержденным заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 11.03.86 N 4079-86 и настоящим правилам.

5.2. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий санитарно — гигиенического режима;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:

системы приточно — вытяжной вентиляции или, при необходимости создания особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в производственных помещениях;

системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается использование воды только питьевого качества;

система удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готовой продукции;

набор санитарно — бытовых помещений.

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

5.4. Общие санитарно — гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент производства является основным документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно — измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры оборудования и его плановый ремонт.

6. Гигиенические требования к персоналу

6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры, согласно Приказам Минздравмедпрома России N 90 от 14.03.96, N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89 N 555.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства: постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (халат, шапочка или косынка).

7. Контроль качества продукции на этапах производства

7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией.

7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативной документации;

выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест;

результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию (см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

8. Требования к документации

8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический сертификат.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию.

9. Требования к сырью и материалам, используемым в процессе производства

9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие — изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с учреждениями Госсанэпидслужбы и поставщиком.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно — гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим образом программированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.

10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке

10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

страна происхождения продукции;

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до … или годен до …);

объем нетто (мл) и (или) масса (г).

10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны — изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком — аннотацией, выполненной на русском языке.

10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

11. Санитарно — гигиенический контроль

11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и норм осуществляют органы и учреждения санитарно — эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта Минздрава России.

11.2. Государственный санитарно — эпидемиологический надзор осуществляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта производится на этапе постановки на производство; ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой — поставщиком.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта осуществляется в соответствии с «Показателями безопасности средств гигиены полости рта» и по методикам, утвержденным Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта следует также использовать «Руководство по косметической продукции», утвержденное Европейским экономическим сообществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической сертификации средств гигиены полости рта определены «Положением о гигиенической сертификации парфюмерно — косметической продукции и средств гигиены полости рта», утвержденным Госкомсанэпиднадзором России 30 октября 1995 г.

11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации.

11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой продукцией.

11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия которого должна направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции.

11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или запрещено.

11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.

12. Требования к охране окружающей среды

12.1. При проектировании предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:

характеристика основных физико — химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) — тип почвы, pH, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

план мероприятий по санитарной охране почвы.

12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями». При расчете количества допустимых выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов — продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть предусмотрены природоохранные меры:

по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

по дезодорации выбросов с неприятным запахом.

12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.

12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух — от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцировано, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико — химического состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования с территориальными учреждениями госсанэпидслужбы.

12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

12.10. Способ сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов.

12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты.

12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

Приложения

Приложение 1

Приложение 1. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

N п/п Название СГПР
1 зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно — профилактические), пасты для обработки зубных протезов
2 зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток
3 средства для отбеливания зубов
4 зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта
5 зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д.
6 таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета
7 жевательная резинка (лечебно — профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др.

Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований «Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС» (Директивы ЕЭС 76/768).

СГПР не должны содержать:

вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;

вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;

красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;

консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I, используемые без соблюдения изложенных там условий.

1. Требования, предъявляемые к упаковке, маркировке и этикетке

На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию:

указание видов средства гигиены полости рта, например, «Зубная паста»;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;

страна происхождения продукции;

номер партии и серии;

наименование основных ингредиентов;

объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);

дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием «использовать до».

2. Санитарно — химические требования

Вид продукции Наименование показателя Характеристика и норма
1. Зубные пасты, гели, средства для отбеливания зубов Внешний вид Соответствуют внешнему виду СГПР данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты или геля у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной «ленты». Текстура пасты или геля не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем)
Цвет Свойственный цвету пасты или геля данного наименования
Запах Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования
Вкус Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования
Водородный показатель 5,5 — 10,5
Массовая доля суммы тяжелых металлов, % не более 0,002
Массовая доля фторида, % 0,02 — 0,15
Масса фторида в ед. упаковки, мг не более 300
Стабильность Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C
Сахароза и легко ферментируемые углеводы СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
2. Зубные элексиры, полоскания, дезодоранты для полости рта Внешний вид Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащих биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка или опалесценция
Цвет Свойственный цвету изделия данного наименования
Вкус и запах Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования
Водородный показатель 3,0 — 9,0
Массовая доля суммы тяжелых металлов, % не более 0,002
Массовая доля фторида, % 0,01 — 0,15
Масса фторида в ед. упаковки, мг не более 300
Стабильность Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C
Сахароза и легко ферментируемые углеводы СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
3. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов Внешний вид и цвет Микрокристаллический порошок без крупинок
Запах, вкус, цвет Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования
Массовая доля суммы тяжелых металлов, % не более 0,002
Стабильность Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C
Массовая доля фторида, % 0,05 — 0,15

3. Микробиологические требования <*>


<*> Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно — патогенных микроорганизмов.

Вид продукции Наименование показателя Характеристика и норма
1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, жевательная резинка, средства для отбеливания зубов Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г не более 1 x 100
Семейство Enterobacteriaceae отсутствие
Pseudomonas aeruginosa отсутствие
Staphylococcus aureus отсутствие
Плесневые грибы и дрожжи рода Candida отсутствие
2. Зубные щетки, ершики, зубные нити, зубочистки Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г не более 1 x 100
Семейство Enterobacteriaceae отсутствие
Pseudomonas aeruginosa отсутствие
Staphylococcus aureus отсутствие
Плесневые грибы и дрожжи рода Candida отсутствие
3. Зубные элексиры, полоскания, таблетки, сырьевые материалы Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г не более 1 x 100
Семейство Enterobacteriaceae отсутствие
Pseudomonas aeruginosa отсутствие
Staphylococcus aureus отсутствие
Плесневые грибы и дрожжи рода Candida, КОЕ/1 г не более 1 x 100

4. Токсикологические требования

Вид продукции Наименование показателя Характеристика и норма
1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, эликсиры, полоскания для полости рта, средства для отбеливания зубов Острая токсичность при пероральном введении 4 класса опасности по ГОСТу 12.1.007-76
Раздражающее действие на:
2. Зубные щетки, щетки для обработки зубных протезов, ершики, флоссы, флоссодержатели, зубочистки, ирригаторы, стимуляторы для полости рта — слизистую оболочку полости рта кроликов Индекс раздражающего действия — 0 — 1 балла
— слизистую оболочку хомяков (дополнительное исследование) Индекс раздражающего действия — 0
Сенсибилизирующее действие Отсутствие эффекта
3. Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета
4. Жевательная резинка (лечебно — профилактическая)

5. Клинические требования

Вид продукции Наименование показателя Характеристика и норма
1. Зубные пасты, гели, порошки Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) Отсутствие неприятных ощущений
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие при однократном использовании в течение месяца
Очищающее действие Снижение индекса гигиены полости рта по Грин — Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие <*> Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца
Деминерализующее действие <**> Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца
Противокариозное действие <*> Снижение индекса КПУ не менее чем на 25% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 — 7 дней
2. Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие при применении средства однократно и в течение месяца
Очищающее действие Снижение индекса гигиены полости рта по Грин — Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Время деформации щеточного поля Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 2 месяцев
3. Зубочистки, зубные нити (флоссы), ершики Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие при однократном использовании в течение месяца
Очищающее действие Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие <*> Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца
4. Полоскания для полости рта Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) Отсутствие неприятных ощущений
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие при однократном использовании в течение месяца
Антиналетное и противотартарное действие <*> Индекс CPITN по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца
Противовоспалительное действие <*> Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца
Противокариозное действие <*> Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 — 7 дней
5. Жевательная резинка (лечебно — профилактического действия), конфеты для дезодорирования полости рта Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие неприятных ощущений при использовании Отсутствие при однократном и многократном использовании
Очищающее действие <*> Снижение индекса гигиены полости рта по Грин — Вермиллиону не менее чем на 20% от первоначального значения при применении жевательной резинки однократно в течение 10 минут
Противокариозное действие <*> Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 — 7 дней
6. Таблетки для выявления зубного налета, таблетки для обработки зубных протезов Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) Отсутствие неприятных ощущений при использовании
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие Отсутствие при однократном и многократном использовании
7. Средства для отбеливания зубов Относятся к парафармацевтическим средствам и должны применяться в условиях лечебных стоматологических учреждений под контролем врача — стоматолога, после регистрации указанных средств в Минздраве РФ
8. Дезодоранты для полости рта в аэрозольной упаковке Относятся к парафармацевтическим средствам и должны использоваться после регистрации в Минздраве РФ

<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

Приложение 2

Приложение 2. РУКОВОДСТВО ПО КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, УТВЕРЖДЕННОЕ ЕЭС (ЕВРОПЕЙСКИМ ЭКОНОМИЧЕСКИМ СООБЩЕСТВОМ)
Приложение I. СПИСОК КАТЕГОРИЙ КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Кремы, эмульсии, лосьоны, гели и масла для кожи (рук, ног, лица и др.).

Маски для лица (за исключением продукции для отслаивания).

Оттеночная продукция (жидкости, пасты, пудры).

Пудры для макияжа, пудры после принятия ванны, гигиенические пудры и др.

Туалетные мыла, парфюмерные мыла и др.

Парфюмерная вода, туалетная вода и одеколон.

Средства для приготовления ванны и душа (соли, пена, масла, гель и др.).

Депиляторы.

Деодоранты и препараты для уменьшения потения.

Продукция для ухода за волосами:

для оттенивания и обесцвечивания волос;

препараты для завивки, спрямления и фиксации;

препараты для закрепления прически;

препараты для мытья волос (лосьоны, пудры, шампуни);

препараты — кондиционеры (лосьоны, кремы, масла);

парикмахерская продукция (лосьоны, лаки, препараты для придания блеска).

Средства для бритья (крем, пена, лосьон и др.).

Препараты для нанесения и снятия макияжа с лица и век.

Продукция для губ.

Средства ухода за зубами и полостью рта.

Средства для ухода за ногтями и лаки для ногтей.

Средства для интимной гигиены.

Средства для загара.

Средства для загара без солнца.

Продукция для отбеливания кожи.

Средства для устранения морщин.

Приложение II

Приложение II. СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

1. N-5-хлорбензокзалол-2-ил-ацетамид.

2. 2-ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его соли).

3. Дианол ациглюмат <*>.

4. Спиронолактон <*>.

5. (4-(4-гидрокси-3-иодфенокси)-3,5-дийодфенил) уксусная кислота и ее соли.

6. Метотрексат <*>.

7. Аминокапроновая кислота и ее соли.

8. Цинкофен <*>, его соли, производные и соли этих производных.

9. Тиропропиевая кислота <*> и ее соли.

10. Трихлоруксусная кислота.

11. Aconitum napellus L. (листья, корни и галеновы препараты).

12. Аконитин (основной алкалоид aconitum napellus L.) и его соли.

13. Adonis vernalis L. и его препараты.

14. Эпинефрин <*>.

15. Rauwolfia serpentina алкалоиды и их соли.

16. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.

17. Изопреналин <*>.

18. Аллилизоцианат.

19. Аллокламид <*> и его соли.

20. Налорфин<*>, его соли и эфиры.

21. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке медикаментов, которые содержатся в медицинском предписании и упоминаются в резолюции АР(69)2 Совета Европы.

22. Анилин, его соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

23. Бетоксикан <*> и его соли.

24. Зоксазоламин <*>.

25. Проканамид <*>, его соли и производные.

26. Бензидин.

27. Туамингептан <*>, его изомеры и соли.

28. Октодрин <*> и его соли.

29. 2-амино-1,2-бис(4-метоксифенил) этанол и его соли.

30. 1,3-диметиламиламин и его соли.

31. 4-аминосалициловая кислота и ее соли.

32. Толуидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

33. Ксилидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

34. Императорин (9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро(3,2-g)хромен — 7-он).

35. Ammi majus и его галеновы препараты.

36. 2,3-дихлор-2-метилбутан.

37. Вещества с андрогенным эффектом.

38. Антраценовое масло.

39. Антибиотики.

40. Сурьма и ее соединения.

41. Apocynum cannabinum L. и его препараты.

42. Апоморфин (R 5,6,6a,7-тетрагидро-6-метил-4H-дибензо(de,g) хинолин-10,11диол) и его соли.

43. Мышьяк и его соли.

44. Atropa belladonna L. и ее препараты.

45. Атропин, его соли и производные.

46. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях, указанных в Приложении III, ч. 1, и лаках, солях и пигментах, применяемых в красителях, описанных в сноске 3 Приложения III, ч. 1, и Приложении IV, ч. 2.

47. Бензол.

48. Бензимидазол-2-(3Н)-он.

49. Бензазепины и бензодиазепины.

50. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат (амилоцин) и его соли.

51. 2,2,6-триметил-4-пиперидилбензоат (бензамин) и его соли.

52. Изокарбосазид <*>.

53. Бендрофлюметиазид <*> и его соли.

54. Бериллий и его соединения.

55. Бром элементарный.

56. Бретилий тозилат <*>.

57. Карбромал <*>.

58. Бромисовал <*>.

59. Бромфирамин <*> и его соли.

60. Бензилоний бромид <*>.

61. Тетриламмония бромид.

62. Бруцин.

63. Тетрацин <*> и его соли.

64. Мофебутазон <*>.

65. Толбутамид <*>.

66. Карбутамид <*>.

67. Фенилбутазон <*>.

68. Кадмий и его соединения.

69. Кантариды, Cantaris vesicatoria.

70. (1R,2S)гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид (кантаридин).

71. Фенпробамат <*>.

72. Нитропроизводные карбазола.

73. Дисульфид углерода.

74. Каталаз.

75. Цефаелин и его соли.

76. Chenopodium ambrosioides (летучая фракция).

77. 2,2,2-трихлорэтан-1,1-диол.

78. Хлор.

79. Хлорпропамид <*>.

80. Дифеноксилат <*> гидрохлорид.

81. 4-фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин цитрат гидрохлорид).

82. Хлорзоксазон <*>.

83. 2-хлор-6-метилпирилидин-4-илдиметиламин (изокримидин).

84. Хлорпротиксен <*> и его соли.

85. Клофенамид<*>.

86. N,N-бис(2-хлорэтил)метиламин N-окид и его соли.

87. Хлорметин <*> и его соли.

88. Циклофосфамид <*> и его соли.

89. Манномустин <*> и его соли.

90. Бутанилицин <*> и его соли.

91. Хлормезанон <*>.

92. Трипаранол <*>.

93. 2-(2-(4-хлорфенил)-2-фенилацетил)индан 1,3-дион (изо-хлорофацинон).

94. Хлорфеноксамин <*>.

95. Феногликодол <*>.

96. Хлорэтан.

97. Хром, хромовая кислота и ее соли.

98. Claviceps purpurea Tul., его алкалоиды и галеновы препараты.

99. Conium maculatum L. (плоды, пыльца, галеновы препараты).

100. Глицикламид <*>.

101. Бензолсульфонат кобальта.

102. Колхицин, его соли и производные.

103. Колхикозид и его производные.

104. Colchicum autumnale L. и его галеновы препараты.

105. Конваллатоксин.

106. Anamirta coccolus L. (плоды).

107. Кротон тиглиум (масло).

108. l-бутил-3(N-кротонилсульфанил) мочевина.

109. Кураре и курарин.

110. Синтетические кураризанты.

111. Синильная кислота и ее соли.

112. 2-альфа-циклогексилбензил(N,N,N’,N’-тетраэтил) триметилендиамин (фенетамин).

113. Цикломенол <*> и его соли.

114. Гексациклонат натрия <*>.

115. Гексапропимат.

116. Декстропропоксифен <*>.

117. O,O’-диацетил-N-аллил-N-норморфин.

118. Пипазетат <*> и его соли.

119. 5-(альфа, бета-дибромфенетил)-5-метилгидантоин.

120. N,N’-пентаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. пентаметония бромид.

121. N,N’-((метилимин)диэтилен) бис(этилдиметиламмония) соли, т.н. азаметония бромид <*>.

122. Цикларбамат <*>.

123. Клофенотан <*>, ДДТ.

124. N,N’-гексаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. гексаметония бромид.

125. Дихлорэтаны (хлориды этилена).

126. Дихлорэтилены (хлориды ацетилена).

127. Лизергид <*> и его соли.

128. 2-диэтиламиноэтил 3-гидрокси-4-фенилбензоат и его соли.

129. Цинхоцин <*> и его соли.

130. 3-диэтиламинпропил циннамат.

131. O,O’-диэтил-O-4-нитрофенилфосфоротиоат (изопаратион).

132. (Оксалилбисиминоэтилен) бис(о-хлорбензил) диэтиламмоний) соли, т.н. амбеномия хлорид <*>.

133. Метиприлон <*> и его соли.

134. Дигиталин и все препараты Digitalis purpurea L.

135. 7-(2-гидрокси-3-(2-гидроксиэтил)-N-метиламино — пропил) теофилин (ксантинол).

136. Диоксоэфедрин <*> и его соли.

137. Пипрокурариум <*>.

138. Пропифеназон <*>.

139. Тетрабеназин <*> и его соли.

140. Каптодиам <*>.

141. Мефехлоразин <*> и его соли.

142. Диметиламин.

143. 1,1′-бис(диметиламинметил) пропилбензоат (амидрицин, алипин) и его соли.

144. Метапирилен <*> и его соли.

145. Метамфепрамон <*> и его соли.

146. Амитриптилин <*> и его соли.

147. Метформин <*> и его соли.

148. Изосорбида динитрат <*>.

149. Малононитрил.

150. Сукцинонитрил.

151. Изомеры динитрофенола.

152. Инпроквон <*>.

153. Димевамид <*> и его соли.

154. Дифенилпирамин <*> и его соли.

155. Сульфинпиразон <*>.

156. N-(3-карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N,N-диизопропилметил — аммония соли, т.н. изопропамида йодид.

157. Бенактизин <*>.

158. Бензатропин <*>.

159. Циклизин <*> и его соли.

160. 5,5-дифенил-4-имидазолидон.

161. Пробеницид <*>.

162. Дисульфирам <*>, изотерам.

163. Эметин, его соли и производные.

164. Эфедрин и его соли.

165. Оксанамид <*> и его производные.

166. Эзерин или физостигмин и его соли.

167. Эфиры 4-аминобензойной кислоты со свободной аминогруппой, кроме данных в Приложении VII, ч. 2.

168. Соли холина и их эфиры, т.н. холин хлорид.

169. Карамифен <*> и его соли.

170. Диэтил-4-нитрофенил фосфат.

171. Мететогептазин <*> и его соли.

172. Оксафенеридин <*> и его соли.

173. Этогептазин <*> и его соли.

174. Метептазин <*> и его соли.

175. Метилфенидат <*> и его соли.

176. Доксиламин <*> и его соли.

177. Толбоксан <*>.

178. 4-бензилоксифенол, 4-метоксифенол и 4-этоксифенол.

179. Паретоксикан <*> и его соли.

180. Фенозолон <*>.

181. Глутетимид <*> и его соли.

182. Этилен оксид.

183. Бемегрид <*> и его соли.

184. Вальноктамид <*> и его соли.

185. Галоперидол <*>.

186. Параметазон <*>.

187. Флуанизон <*>.

188. Трифлуперидол <*>.

189. Флуорезон <*>.

190. Флуороурасил <*>.

191. Плавиковая кислота, ее нормальные соли, ее комплексы и гидрофториды, кроме указанных в Приложении VII, ч. 2.

192. Фурфурилтриметиламмония соли, т.н. йодид фуртретония <*>.

193. Галантамин <*>.

194. Прогестогены.

195. 1,2,3,4,5,6-гексахлорциклогексан (линдан).

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,6,7,8,8a -октагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (эндрин).

197. Гексахлорэтан.

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,8,8a-гексагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (изодрин).

199. Гидрастин, гидрастинин и их соли.

200. Гидразиды и их соли.

201. Гидразин, его производные и их соли.

202. Октамоксин <*> и его соли.

203. Варфарин <*> и его соли.

204. Этилбис (4-гидрокси-2-оксо-1-бензпиран-3-ил) ацетат и соли кислоты.

205. Метокарбамол <*>.

206. Пропатилнитрат <*>.

207. 4,4′-дигидрокси-3,3′-(3-метилтиопропилиден) дикумарин.

208. Фенадиазол <*>.

209. Нитроксолин и его соли.

210. Гиосциамин, его соли и производные.

211. Белена черная (листья, корни, порошок и галеновы препараты).

212. Пемолин <*> и его соли.

213. Йод.

214. Декаметиленбис(триметиламмония) соли, т.н. декаметония бромид.

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. и растения этого рода) (корни, порошок и галеновы препараты).

216. (2-изопропилпент-4-еноил)мочевина(апроналид).

217. Альфа-сантонин((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-гексагидро — 3,5a,9-триметилнафто(1,2b)фуран-2,8-дион.

218. Лобелия вздутая и ее галеновы препараты.

219. Лобелин <*> и его соли.

220. Барбитураты.

221. Ртуть и ее соединения, кроме тех особых случаев, включенных в Приложение IV ч. 1.

222. 3,4,5-триметоксифенетиламин и его соли.

223. Метальдегид.

224. 2-(4-аллил-2-метоксифенокси)N,N-диэтилацетамид и его соли.

225. Коуметарол <*>.

226. Декстрометорфан <*> и его соли.

227. 2-метилгептиламин и его соли.

228. Изометептен <*> и его соли.

229. Мекамиламин <*>.

230. Гуайфенезин <*>.

231. Дикаморол <*>.

232. Фенметразин <*>, его производные и соли.

233. Тиамазол <*>.

234. 3,4-дигидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2Н,5Н,пирано(3,2 — с)-(1)бензопиран-5-он(циклокумарол).

235. Каризопродол <*>.

236. Мепробамат <*>.

237. Тефазолин <*> и его соли.

238. Ареколин.

239. Польдин метилсульфат <*>.

240. Гидроксизин <*>.

241. 2-нафтол.

242. 1- и 2-нафтиламины и их соли.

243. 3-(1-нафтил)-4-гидроксикумарин.

244. Нафазолин <*> и его соли.

245. Неостигмин и его соли (т.н. неостигмин бромид <*>).

246. Никотин и его соли.

247. Амилнитриты.

248. Неорганические нитриты, кроме нитрита натрия.

249. Нитробензол.

250. Нитрокрезолы и их соли щелочных металлов.

251. Нитрофурантоин <*>.

252. Фуразолидон <*>.

253. Пропан-1,2,3-три-ил тринитрат.

254. Аценокумарол <*>.

255. Щелочной пентацианонитрозилферрат(2-).

256. Нитростильбены, их гомологи и их производные.

257. Норадреналин и его соли.

258. Носкапин <*> и его соли.

259. Гуанетидин <*> и его соли.

260. Эстрогены, кроме описанных в Приложении V.

261. Олеандрин.

262. Хлорталидон <*>.

263. Пеллетиерин и его соли.

264. Пентахлорэтан.

265. Пентаэритритил тетранитрат.

266. Петрихлорал <*>.

267. Октамиламин <*> и его соли.

268. Пикриновая кислота.

269. Фенацемид <*>.

270. Дифенклоксазин <*>.

271. 2-фенилиндан-1,3-дион(фениндион).

272. Этилфенацемид <*>.

273. Фенпрокомон <*>.

274. Фенирамидол <*>.

275. Триамтерен <*> и его соли.

276. Тетраэтилпирофосфат; ТЭПФ.

277. Тритолил фосфат.

278. Псилоцибин <*>.

279. Фосфор и фосфиды металлов.

280. Талидомид <*> и его соли.

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Пикротоксин.

283. Пилокарпин и его соли.

284. Альфа-пиперидин-2-илбензилацетат левовращающий треоформ (левофацетопиран) и его соли.

285. Пипрадол <*> и его соли.

286. Азациклонол <*> и его соли.

287. Биэтамиверин <*>.

288. Бутопиприн <*> и его соли.

289. Свинец и его соединения, кроме указанных в Приложении III, N 55 при оговоренных условиях.

290. Кониин.

291. Prunus laurocerasus L. («лавровишневая вода»).

292. Метирапон <*>.

293. Радиоактивные вещества — присутствие природных радиоактивных веществ и радиоактивных веществ, вызванных загрязнением окружающей среды, допустимо при доказательстве, что они не возрастают при производстве косметики, и их концентрации, лежат в пределах указаний, основанных на базовых стандартах защиты здоровья рабочих и генерального списка против опасностей ионизирующего излучения (OJ. N 11, 20.2.1959, р. 221/59).

294. Можжевельник казацкий (листья, летучее масло и галеновы препараты).

295. Гиосцин, его соли и производные.

296. Соли золота.

297. Селен и его соединения, кроме дисульфида селена при условиях согласно ссылки 49 Приложения III, ч. 1.

298. Паслен черный и его галеновы препараты.

299. Спартеин и его соли.

300. Глюкокортикоиды.

301. Дурман вонючий и его галеновы препараты.

302. Строфантины, их аглюконы и их производные.

303. Виды strophantus и их галеновы препараты.

304. Стрихнин и его соли.

305. Разновидности stryhnos и их галеновы препараты.

306. Наркотики, природные и синтетические: все вещества, описанные в табл. 1 и 2 единой конвенции по наркотикам 30.03.61 в Нью-Йорке.

307. Сульфонамиды (сульфаниламиды и его производные, составленные замещением не менее одного атома водорода на аминогруппы) и их соли.

308. Сультиам <*>.

309. Неодим и его соли.

310. Тиотепа <*>.

311. Pilocarpus jaborandi Holmes и их галеновы препараты.

312. Теллур и его соединения.

313. Ксилометазолин <*> и его соли.

314. Тетрахлорэтилен.

315. Четыреххлористый углерод.

316. Гексаэтилтетрафосфат.

317. Таллий и его соединения.

318. Thevetia neriifolia Juss. гликозидный экстракт.

319. Этионамид <*>.

320. Фентиазин <*> и его соединения.

321. Тиомочевина и ее производные, кроме описанного в Приложении III, ч. 1.

322. Мефенезин <*> и его эфиры.

323. Вакцины, токсины или сыворотки, описанные в приложении ко второму директивному совещанию 20.05.75 по правовому и административному регулированию обеспечения патентованными медицинскими средствами (OJ, N L, 147, 09.06.75, стр. 13).

324. Транилципромин <*> и его соли.

325. Трихлорнитрометан (хлорпикрин).

326. 2,2,2-трибромэтанол (трибромэтиловый спирт).

327. Трихлорметин <*> и его соли.

328. Третамин <*>.

329. Галламин триэтйодид <*>.

330. Urginea scilla Stern. и его галеновы препараты.

331. Вератрин, его соли и галеновы препараты.

332. Schoenocaulon officiale Lind. (семена и галеновы препараты).

333. Veratrum Spp. и их препараты.

334. Мономер винилхлорида.

335. Эргокальциферол <*> и холекальциферол (витамины D2, D3).

336. Соли 0-алкилдитиоугольной кислоты.

337. Иогимбин и его соли.

338. Диметилсульфоксид <*>.

339. Дифенгидрамин <*> и его соли.

340. 4-терт-бутилфенол.

341. 4-терт-бутилпирокатехол.

342. Дигидротахистерол <*>.

343. Диоксан.

344. Морфолин и его соли.

345. Pyretrum album L. и его галеновы препараты.

346. 2-(4-метоксибензил-N-(2-пиридил)амин)этилдиметиламин малеат.

347. Трипеленнамин <*>.

348. Тетрахлорсалициланилиды.

349. Дихлорсалициланилиды.

350. Тетрабромсалициды.

351. Дибромсалициланилиды.

352. Битионол <*>.

353. Тиурам моносульфиды <*>.

354. Тиурам дисульфиды <*>.

355. Диметилформамид.

356. 4-фенилбут-3-ен-2-он.

357. Бензоаты 4-гидрокси-3-метоксициннамилового спирта, кроме естественного содержания в природных продуктах.

358. Фуро (3,2-g)хромен-7-он и его алкилсодержащие производные (т.н. триоксисалан <*> и 8-метоксипсорален), кроме естественного содержания в природных продуктах.

359. Масло из семян Laurus nobilis L.

360. Сафрол, кроме естественного содержания в природных продуктах и с концентрацией не выше: 100 промилле в конечном продукте и 50 промилле в продуктах для гигиены зубов и полости рта, и отсутствие в зубных пастах для детей.

361. 5,5′-диизопропил-2,2′-диметилбифенил-4,4′-диил дигипойодат.

362. 3′-этил-5′,6′,7,8′-тетрагидро-5′,6′,8,8′-тетраметил-2′ — ацетонафталин(ацетилэтилтетраметилтетралин, АЕТТ).

363. О-фенилендиамин и его соли.

364. 4-метил-М-фенилендиамин и его соли.

365. Аристолоциевая кислота и ее соли.

366. Хлороформ.

367. 2,3,7,8-тетрахлордибензо-п-диоксин.

368. 2,6-диметил-1,3-диоксан-4-ил ацетат(диметоксан).

369. Пиритион натрия (INNM).

370. N-(трихлорметилтио)-4-циклогексен-1,2-дикарбоксимид (каптан).

371. 2,2-дигидрокси-3,3′,5,5′,6,6′-гексахлордифенилметан (гексахлорофен).

372. 6-(пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид (миноксидил) и их соли и производные.

373. 3,4′,5-трибромсалициланилид (трибромсалан).

374. Phytolacca Spp. и их препараты.

375. Третиноин <*> (ретиноевая кислота и ее соли).

376. 1-метокси-2,4-диаминбензол (2,4-диаминанизол-СI76050) и его соли.

377. 1-метокси-2,5-диаминбензол (2,5-диаминанизол) и их соли.

378. Краситель CI-12140.

379. Краситель CI-26105.

380. Краситель CI-42555. Краситель CI42555-1. Краситель CI-42555-2.

381. Амил-4-диметиламинбензоат, смесь изомеров (падимат A(INN)).

382. Бензоила пероксид.

383. 2-амин-4-нитрофенол.

384. 2-амин-5-нитрофенол.

385. 11-альфа-гидроксипрен-4-ен-3,20-дион и его соли.

386. Краситель CI-42640.

387. Краситель CI-13065.

388. Краситель CI-42535.

389. Краситель CI-61554.

390. Антиандрогены со стероидной структурой.

391. Цирконий и его соединения, кроме комплексов по ссылке 50 Приложения III, ч. 1 и циркониевых лаков, солей и пигментов красителей по ссылке 3 Приложения IV, ч. 1.

392. Тиротрицин.

393. Ацетонитрил.

394. Тетрагидрозолин и его соли.

395. Гидрокси-8-хинолин и его сульфат, кроме случаев по ссылке 51 Приложения III, ч. 1.

396. Дитио-2,2′-биспиридиндиоксид 1,1′(присадка с тригидратом сульфата магния)-(пиритиона дисульфид + сульфат магния).

397. Краситель CI12075 и его лаки, пигменты и соли.

398. Краситель CI 45170 и CI 45170 : 1.

399. Лидокаин.

400. 1,2-эпоксибутан.

401. Краситель CI 15585.

402. Лактат стронция.

403. Нитрат стронция.

404. Поликарбоксилат стронция.

405. Прамоцин.

406. 4-этокси-м-фенилендиамин и его соли.

407. 2,4-диаминфенилэтанол и его соли.

408. Катехол.

409. Пирогаллол.

410. Нитрозоамины.

411. Вторичные диалканоламины.

412. 4-амин-2-нитрофенол.


<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva, WHO, August 1975.

Приложение III

Приложение III

ЧАСТЬ 1. СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ СОДЕРЖАТЬСЯ В КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОГРАНИЧЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИ УСЛОВИЯХ, ОПИСАННЫХ НИЖЕ

N Вещество Ограничения Условия использования и предупреждения, которые должны быть обозначены на этикетках
Поле применения и/или использования Максимально допустимая концентрация в конечном косметическом продукте Другие ограничения и требования
a b c d e f
1 Борная кислота (a) Тальки (a) 5% (a) Не должна использоваться в средствах для детей до 3 лет (a) Не должна использоваться в средствах для детей до 3 лет
(b) Средства, предназначенные для ухода за полостью рта (b) 0,5%
(с) Другие средства (с) 3%
Тиогликолевая кислота и ее соли (а) Средства для завивки или выпрямления волос: a)b)c) Директивы по использованию, написанные национальным официальным языком (языками) должны обязательно содержать следующие положения:
— избегать попадания в глаза;
— в случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и проконсультироваться у врача
(а) — Содержит тиогликолят. — Придерживаться инструкций. — Хранить в недоступном для детей месте. — Только для специального употребления
— общее использование; — 8% в готовом средстве рН 7-9,5
— для специального использования — 11% в готовом средстве рН 7-9,5
(b) Депиляторы — 5% в готовом средстве рН 7-12,7 b) c) — Содержит тиогликолевую кислоту.
— Придерживайтесь инструкций.
— Хранить в недоступном для детей месте
(с) Другие средства, которые удаляются после использования — 2% в готовом средстве рН 7-9,5 % рассчитан на тиогликолевую кислоту
2b Эфиры тиогликолевой кислоты Препараты для завивки и выпрямления волос: Директивы по использованию, написанные на национальном или официальном языке (языках), обязательно должны содержать следующие положения:
— Может вызывать раздражение при попадании на кожу.
— Избегать попадания в глаза.
— В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и проконсультироваться у врача.
— Работать в перчатках
— общее применение — 8% в готовом препарате рН 6-9,5
— для специального использования — 11% в готовом средстве рН 6-9,5 % рассчитан на тиогликолевую кислоту
3 Щавелевая кислота, ее эфиры и щелочные соли Средства для ухода за волосами 5% Только для специального использования
4 Нашатырь 6% — расчет на содержание NH(3) Содержит нашатырь (если концентрация превышает 2%)
5 Тосилхлорамид натрия <*> 0,2%
6 Хлораты щелочных металлов (a) Зубная паста (а) 5%
(b) Другое применение (b) 3%
7 Дихлорметан 35% (в смеси с 1,1,1трихлорэтаном, общая концентрация не должна быть выше 35%) Максимальное содержание 0,2% — в качестве примесей
8 m- и афенилэтилендиамины, их N-замещенные дериваты и соли: N-замещенные дериваты офенилендиамина <**> Оксидированные тонирующие агенты для окраски волос:
(a) Для общего использования
(b) Для специального использования
6% из расчета на свободное основание (а) Может вызывать аллергическую реакцию.
— Содержит фенилендиамины.
— Не использовать для окраски ресниц и бровей.
(b) Только для профессионального использования.
— Содержит фенилендиамины.
— Может вызывать аллергическую реакцию.
— При работе надевать перчатки
9 Метилфениламины, их N-замещенные производные и соли <***>, за исключением вещества N 364 в Приложении II Окисляющие красители для окраски волос:
(a) для общего употребления;
(b) для профессионального упортебления
10%, рассчитанных по свободному основанию (a) Может вызывать аллергическую реакцию. Перед использованием рекомендуется постановка теста на гиперчувствительность. Содержит фенилендиамины. Не применять для окраски ресниц и бровей.
(b) Только для профессионального употребления. Содержит фенилендиамины. Может вызывать аллергическую реакцию. Перед использованием рекомендуется постановка теста на гиперчувствительность
10 Диаминофенолы <***> Окисляющие красители для окраски волос:
(a) для общего употребления
10 %, рассчитанных по свободному основанию (a) Может вызывать аллергическую реакцию. Перед использованием рекомендуется постановка теста на гиперчувствительность. Содержит диаминофенолы. Не применять для окраски ресниц и бровей.
(b) для профессионального употребления (b) Только для профессионального употребления. Содержит диаминофенолы. Может вызывать аллергическую реакцию. Перед использованием рекомендуется постановка теста на гиперчувствительность
11 Дихлорофен <*> 0,5% Содержит дихлорофен
12 Перекись водорода (а) средства ухода за волосами 12% Н(2)О(2) (40 объемов) (a) Использовать защитные перчатки.
a) б) в) Содержит перекись водорода. Избегать попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно их промыть
(б) средства ухода за кожей 4% Н(2)О(2)
(в) средства для укрепления ногтей 2% Н(2)О(2)
(г) средства гигиены полости рта 0,1% Н(2)О(2)
13 Формальдегид Улучшение структуры ногтей 5% — расчет на содержание формальдегида На ногтевые валики наносить защитный крем. Содержит формальдегид. (Только если концентрация превышает 0,05%)
14 Гидрохинон <****> (а) Оксидированный оттеночный агент для окраски волос:
1. Для общего использования
2. Для профессионального использования
2% (а)
1. Не использовать для окраски ресниц и бровей. При попадании в глаза немедленно промыть. Содержит гидрохинон.
2. Только для профессионального использования. Содержит гидрохинон. При попадании в глаза немедленно промыть.
(b) Вещества для местного осветления кожи 2% (b)
Содержит гидрохинон.
— Избегать попадания в глаза.
— Наносить на небольшие области.
— При возникновении раздражения дальнейшее использование прекратить.
— Не использовать для детей до 12 лет
15 Гидрооксид калия или натрия (a) Вещества, смягчающие кожу ногтевых валиков (а) 5% веса Примечание. Сумма 2-х гидроксидов выражается весом гидроксида натрия (а) Содержит щелочи. Избегать попадания в глаза. Может вызвать слепоту. Хранить в недоступном для детей месте.
(b) Закрепитель волос (b) 1,2% веса (b)
1. Содержит щелочи. Избегать попадания в глаза. Может вызвать слепоту. Хранить в недоступном для детей месте.
2. Только для профессионального использования. Избегать попадания в глаза.
1. Для общего использования Примечание. Сумма 2-х гидроксидов выражается весом гидроксида натрия
2. Для профессионального использования 2. 4,5% веса. Примечание. Сумма 2-х гидроксидов выражается весом гидроксида натрия Может вызвать слепоту.
(c) Депиляторы — рН контроль (с) рН приближается к 12,7. (с) Хранить в недоступном для детей месте. Избегать попадания в глаза.
(d) Иное использование рН контроля (d) рН приближается к 11
16 Альфа — нафтол Оттеночный агент для окраски волос 0,5% Содержит альфа — нафтол
17 Нитрит натрия Консервант 0,2% Не подлежит повторному использованию и/или с третичными аминами и другими веществами, образующими нитрозамины
18 Нитрометан Консервант 0,2%
19 Фенол и его щелочные соли Мыла и шампуни 1% из расчета на фенол Содержит фенол
21 Хинин и его соли (a) Шампуни (а) 0,5% из расчета на основание хинина
(b) Лосьоны для волос (b) 0,2% из расчета на основание хинина
22 Резохинол <****> (a) Оксидированные оттеночные агенты для окраски волос 1. Для общего использования 2. Для профессионального использования (а) 5% а)
1. Не использовать для окраски ресниц и бровей. При попадании в глаза немедленно промыть. Содержит гидрохинон.
2. Только для профессионального использования. Содержит гидрохинон. При попадании в глаза немедленно промыть.
(b) Лосьоны и шампуни для волос (b) 0,5% (b)
Содержит гидрохинон.
— Избегать попадания в глаза.
— Наносить на небольшие области.
— При возникновении раздражения дальнейшее использование прекратить.
— Не использовать для детей до 12 лет
23 (а) Щелочные сульфиды (a) Депиляторы (а) 2% из расчета на серу рН приближается к 12,7. (а)
Хранить в недоступном для детей месте. Избегать попадания в глаза
(b) Щелочно — земельные сульфиды (b) Депиляторы (b) 6% из расчета на серу рН приближается к 12,7 (b)
Хранить в недоступном для детей месте. Избегать попадания в глаза.
24 Соли водорастворимого цинка, за исключением 4-гидрокси-бензенсульфоната цинка и пуритиона цинка 1% из расчета на цинк
25 Цинк 4-гидрокси-бензен сульфонат Деодоранты, средства против потливости и вяжущие лосьоны 6% из расчета на процент содержания ангидрида Избегать попадания в глаза
26 Монофторфосфат аммония Средства для ухода за полостью рта 0,15% из расчета на F, при смешивании с другими компонентами, содержащими фтор, разрешенными к использованию в этом приложении, общая концентрация фтора не должна превышать 0,15% Содержит монофторфосфат аммония
27 Монофторфосфат натрия То же То же Содержит монофторфосфат натрия
28 Монофторфосфат калия То же То же Содержит монофторфосфат калия
29 Монофторфосфат кальция То же То же Содержит монофторфосфат кальция
30 Фтористый кальций То же То же Содержит фтористый кальций
31 Фтористый натрий То же То же Содержит фтористый натрий
32 Фтористый калий То же То же Содержит фтористый калий
33 Фтористый аммоний То же То же Содержит фтористый аммоний
34 Фтористый алюминий То же То же Содержит фтористый алюминий
35 Фтористое олово То же То же Содержит фтористое олово
36 Гексадецил фтористого аммония То же То же Содержит гексадецил фтористого аммония
37 3-(N-гексадецил-N — 2-гидроэтил-аммоний) пропил — бис (2-гидроксиэтил) дигидрофлуорид аммония То же То же Содержит 3-(N-гексадецил-N-2-гидроэтиламмоний) пропилбис (2-гидроксиэтил) дигидрофлуорид аммония
38 N, N’, N’три-(полиоксиэтилен)N- гексадецилпропилэтилендиаминдигидрофлуорид То же То же Содержит N, N’,N’-три(полиоксиэтилен)N- гексадецилпропилэтилендиаминдигидрофторид
39 Фторид оксадециниламмония То же То же Содержит фторид оксадециниламмония
40 Фторсиликат натрия То же То же Содержит фторсиликат натрия
41 Фторсиликат калия То же То же Содержит фторсиликат калия
42 Фторсиликат аммония То же То же Содержит фторсиликат аммония
43 Фторсиликат магния То же То же Содержит фторсиликат магния
44 1,3-бис (гидрокси-метил) имидазолидин-2тион (a) Средства для сохранения прически (а) Приближается к 2% a) Запрещено к использованию в аэрозольных распылителях (лаки) Содержит 1,3-бис (гидроксиметил) имидазолидин2-тион
(b) Средства для сохранения ногтей (b) Приближается к 2% b) В готовом средстве рН должен быть менее 4
45 Бензиловый спирт Растворители, духи и ароматизаторы
46 6-метил кумарин Препараты для ухода за полостью рта 0,0003%
47 Гидрофторид никометанола Препараты для ухода за полостью рта 0,15% из расчета на F. В смеси с другими соединениями фтора, разрешенными в этом приложении, общая концентрация фтора не должна превышать 0,15% Содержит гидрофторид никометанола
48 Нитрат серебра Основа в средствах, используемых для окраски ресниц и бровей 4% Содержит нитрат серебра, При попадании в глаза промыть немедленно
49 Дисульфид селениума Шампуни против перхоти 1% Содержит дисульфид селениума. Избегать попадания в глаза
50 Комплексы хлористого гидроксида с алюминием и цирконием AlxZrx (OH)yClz и глицино AlxZrxOHy Clz Средства против потливости 20% из расчета на ангидрид алюминиево — циркониевого гидрохлорида 1. Соотношение количества атомов алюминия к атомам алюминия к атомам циркония должно быть между 2 и 10.
2. Соотношение количества атомов (Al + Zr) с атомами хлора должно быть между 0,9 и 2,1.
Не наносить на поврежденную и раздраженную кожу
вые компоненты хлористого гидроксида 5,4% из расчета на цирконий 3. Запрещено использование в аэрозольных распылителях
51 Хинолин8-ол и бис сульфат (8-гидроксихинолина) Стабилизатор перекиси водорода в распыляющихся средствах для сохранения прически. 0,3% из расчета на основание
Стабилизатор перекиси водорода в нераспыляющихся средствах для сохранения прически 0,03% из расчета на основание
52 Метанол Денатурирующее средство для этанола и изопропилового спирта 5% из расчета на % этанола и изопропилового спирта
53 Этидроновая кислота и ее соли (1-гид (а) Средства для сохранения прически 1,5% этидроновой кислоты
роксиэтилендифосфоновая кислота) (b) Мыло 0,2% этидроновой кислоты
54 1-Фенокси-пропан-2-ол Только для ополаскивающих средств. Запрещен для использования в средствах, предназначенных для ухода за полостью рта 2% В качестве консерванта, см. Приложение VI, ч. 1, N 43
55 Уксусно — кислый свинец Только в красителях для волос 0,5% из расчета на свинец Хранить в недоступном для детей месте. Избегать попадания в глаза. Мыть руки после использования. Содержит уксуснокислый свинец. Не использовать для окраски бровей, ресниц и усов. Прекратить применение при возникновении раздражения
56 Фтористый магний Средства для ухода за зубами 0,15% из расчета на фтор, в смеси с другими фтористыми компонентами, разрешенными к использованию в этом приложении, общая концентрация фтора не должна превышать 0,15% Содержит фтористый магний
57 Гексагидрат хлорида стронция Зубная паста 3,5% из расчета на стронций. В смеси с другими средствами, разрешенными к применению, не должно превышать 3,5% Содержит хлорид стронция. Не рекомендуется частое использование детьми.
58 Полуокись уксуснокислого стронция Зубная паста 3,5% из расчета на стронций. В смеси с другими средствами, разрешенными к применению, не должно превышать 3,5% Содержит уксуснокислый стронций. Не рекомендуется частое использование детьми
59 Гидроокись силиката магния Средства, содержащие пудру. Не допускать попадания пудры в рот и в нос младенца
60 Жирные кислоты диалканоламидов Максимальное содержание диалканоламида — 0,5% — Не использовать с нитрозирующими системами.
— Максимальное содержание диалканоламида — 5% (касательно исходных материалов).
— Максимальное содержание N-нитрозодиалканоламида — 50 мю g/kg — 50 pp мю.
— Хранить в контейнерах, не содержащих нитриты
61 Моноалканоламины Максимальное содержание диалканоламида — 0,5% — Не использовать с нитрозирующими системами.
— Минимальная чистота — 99%
— Максимальное содержание вторичного алканоламина — 0,5% (касательно исходных материалов). 
— Максимальное содержание N-нитрозодиалканоламида50 мю g/kg — 50 pp мю.
— Хранить в контейнерах, не содержащих нитриты
62 Триалканоламины (a) Для нераспыляющихся средств (а) 2,5% — Не использовать с нитрозирующими системами.
— Минимальная чистота — 99%.
— Максимальное содержание вторичного алканоламина — 0,5% (касательно исходных материалов).
— Максимальное содержание N-нитрозодиалканоламида — 50 мю g/kg — 50 pp мю.
— Хранить в контейнерах, не содержащих нитриты
(b) Для других средств

<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.

<**> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 1 величины.

<***> Эти вещества могут использоваться как самостоятельно, так и в комбинации, но при условии, что сумма соотношений уровней каждого из них в косметическом продукте, выраженная по отношению к максимально допустимому для каждого уровня, не превышает 1.

<****> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 2 величины.

Приложение III

Часть 2 СПИСОК ВЕЩЕСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ ВРЕМЕННО

N Вещество Поле применения и/или использования Ограничения Условия использования и предупреждения, которые должны быть обозначены на этикетках Срок разрешения
Максимально допустимая концентрация в конечном косметическом продукте Другие ограничения и требования
a b c d e f g
1 Перекись стронция В средствах, не предназначенных для распыления 4,5% рассчитанных на стронций в готовом для использования средстве Все средства должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к перекиси водорода — Только для специального использования
— Избегать попадания в глаза.
— При попадании в глаза немедленно промыть
30.06.94
2 Фенолфталеин <*> [3,3-бис (4-гидроксифенил) фталид] Зубная паста 0,04% 30.06.94

<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.

Приложение IV

Приложение IV

Часть 1. ПЕРЕЧЕНЬ КРАСЯЩИХ ВЕЩЕСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Столбец 1. Красящие вещества, разрешенные для всех типов косметики.

Столбец 2. Красящие вещества, разрешенные для косметической продукции, исключая предназначенную для ухода за веками глаз, особенно тушь для ресниц и средства для снятия косметики с глаз.

Столбец 3. Красящие вещества, разрешенные только для тех косметических средств, применение которых исключает попадание на слизистые оболочки.

Столбец 4. Красящие вещества, разрешенные только для косметических препаратов, применение которых рассчитано на кратковременное воздействие на кожу.

Номер индекса цвета или производное Цвет Область применения Другие ограничения и требования <*>
1 2 3 4
10006 зеленый x
10020 зеленый x
10316 <**> желтый x
11680 желтый x
11710 желтый x
11725 оранжевый x
11920 оранжевый x
12010 красный x
12085 <**> красный x 3% макс. концентрация в конечном продукте
12120 красный x
12150 красный x
12370 красный x
12420 красный x
12480 коричневый x
12490 красный x
12700 желтый x
13015 желтый x Е105
14270 оранжевый x Е103
14700 красный x
14720 красный x Е122
14815 красный x Е125
15510 <**> оранжевый x
15525 красный x
15580 красный x
15620 красный x
15630 <**> красный x 3% макс. концентрация в конечном продукте
15800 красный x
15850 <**> красный x
15865 <**> красный x
15880 красный x
15980 оранжевый x
15985 <**> желтый x Е111
16035 красный x Е110
16185 красный x
16230 оранжевый x Е123
16255 <**> красный x
16290 красный x Е124
17200 <**> красный x Е126
18050 красный x
18130 красный x
18690 желтый x
18736 красный x
18820 желтый x
18965 желтый x
19140 <**> желтый x Е102
20040 желтый x Максимум 3,3′-диметилбензидиновая концентрация в красящем веществе 5 pp мю
20170 оранжевый x
20470 черный x
21100 желтый x Максимум 3,3′-диметилбензидиновая концентрация в красящем веществе 5 pp мю
21108 желтый x то же
21230 желтый x
24790 красный x
26100 красный x Критерий чистоты:
анилин <= 0,2%
2-нафтол <= 0,2%
4-аминоазобензол <= 0,1%
1-(фенилазо)-2-нафтол <= 3%
1-[2-(фенилазо) фенилазо]-2-нафталенол <= 2%
27290 <**> красный x
27755 черный x Е152
28440 черный x Е151
40215 оранжевый x
40800 оранжевый x
40820 оранжевый x Е160е
40825 оранжевый x Е160f
40850 оранжевый x Е161g
42045 голубой x
42051 <**> голубой x Е131
42053 зеленый x
42080 голубой x
42090 голубой x
42100 зеленый x
42170 зеленый x
42510 фиолетовый x
42520 фиолетовый x 5 pp мю макс. концентрация в конечном продукте
42735 голубой x
44045 голубой x
44090 зеленый x Е142
45100 красный x
45190 фиолетовый x
45220 красный x
45350 желтый x 6% макс. концентрация в конечном продукте
45370 <**> оранжевый x Не более чем 1% 2-(6 — гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты и 2% 2-(бромо — 6-гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты
45380 <**> красный x то же
45396 оранжевый x При использовании в губной помаде красящее вещество разрешено только в форме свободной кислоты и в максимальной концентрации 1%
45405 красный x Не более чем 1% 2-(6 — гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты и 2% 2-(бромо — 6-гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты
45410 <**> красный x то же
45425 красный x Не более чем 1% 2-(6 — гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты и 3% 2-(йодо — 6-гидрокси-3-оксо-3Н — ксантен-9-ил) бензойной кислоты
45430 <**> красный x Е127, то же
47000 желтый x
47005 желтый x Е104
50325 фиолетовый x
50420 черный x
51319 фиолетовый x
58000 красный x
59040 зеленый x
60724 фиолетовый x
60725 фиолетовый x
60730 фиолетовый x
61565 зеленый x
61570 зеленый x
61585 голубой x
62045 голубой x
69800 голубой x Е130
69825 голубой x
71105 оранжевый x
73000 голубой x
73015 голубой x Е132
73360 красный x
73385 фиолетовый x
73900 фиолетовый x
73915 красный x
74100 голубой x
74160 голубой x
74180 голубой x
74260 зеленый x
75100 желтый x
75120 оранжевый x Е160b
75125 желтый x Е160d
75130 оранжевый x Е160а
75135 желтый x Е161d
75170 белый x
75300 желтый x Е100
75470 красный x Е120
75810 зеленый x Е140 или Е141
77000 белый x Е173
77002 белый x
77004 белый x
77007 голубой x
77015 красный x
77120 белый x
77163 белый x
77220 белый x Е170
77231 белый x
77266 черный x
77267 черный x
77268 : 1 черный x Е153
77288 зеленый x Свободный от ионов chromota
77289 зеленый x Свободный от ионов chromota
77346 зеленый x
77400 коричневый x
77480 коричневый x Е175
77489 оранжевый x Е172
77491 красный x Е172
77492 желтый x Е172
77499 черный x Е172
77510 голубой x Свободный от ионов цианида
77713 белый x
77742 фиолетовый x
77745 красный x
77820 белый x Е174
77891 белый x Е171
77947 белый x
Лактофлавин желтый x Е101
Карамел коричневый x Е150
Капсанхин, капсорубин оранжевый x Е160с
Beetroot красный красный x Е162
Anthocyanins красный x Е163
Алюминий, цинк, магнезия и calcius stearates белый x
Bromothymol голубой голубой x
Бромокрезол зеленый зеленый x
Кислота красная 195 красный x

<*> Красящие вещества, перед номером которых стоит буква «Е», согласно Руководства 1962 г. ЕЭС, определяет пищевые продукты и требование к безопасности, изложенное в данном Руководстве. В отношении красящих веществ, перед номером которых отсутствует буква «Е», требование к безопасности продолжает оставаться основным критерием приложения III Руководства 1962 г.

<**> Нерастворимые красители на основе бария, стронция, циркония, соли и пигменты этих красящих веществ будут также запрещены. Они должны пройти тест на нерастворимость, который определен в статье 8.

Приложение IV

Часть 2. КРАСИТЕЛИ, ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Колонка 1. Красители, разрешенные для любой косметической продукции.

Колонка 2. Красители, разрешенные для любой косметической продукции, за исключением предназначенной для ухода за глазами, в частности, макияж для глаз и средства для его удаления.

Колонка 3. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая не входит в контакт со слизистыми оболочками.

Колонка 4. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая предназначена для нанесения только на кожу.

Номер индекса цвета или производное Цвет Область применения Другие ограничения и требования <*> Разрешение действительно до
1 2 3 4

<*> Красители, перед названием которых стоит буква «Е», в соответствии с Инструкцией ЕЭС от 1962 г., посвященной пищевым веществам и красителям, должны удовлетворять требованиям чистоты, приведенным в тех Инструкциях. Они продолжают быть субъектами общих критериев, установленных в приложении III Инструкций 1962 г., относящихся к красящим веществам, где буква «Е» перед ними удалена.

Замечание. Красители в таблице сейчас не приведены.

Приложение V

Приложение V. ВЕЩЕСТВА, ИСКЛЮЧЕННЫЕ ИЗ РАССМОТРЕНИЯ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ

5. Стронций и его соединения, за исключением лактата стронция, нитрата стронция и поликарбоксилата стронция, приведенных в Приложении II, сульфиды стронция, хлорида стронция, ацетата стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 1, пероксида стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 2, ссылка N 1, а также стронциевых лаков, пигментов и солей красителей, приведенных в замечании (3) в Приложении IV, ч. 1.

Приложение VI

Приложение VI. КОНСЕРВАНТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. Консерванты — это вещества, которые могут добавляться к косметической продукции, в основном, для подавления развития микроорганизмов.

2. Вещества, помеченные знаком (+), могут добавляться в косметическую продукцию в концентрациях, отличных от тех, которые приведены в настоящем Приложении для иных специфических целей, очевидных из представления продукции, например, в качестве деодорантов в мыле или в качестве средств для устранения перхоти в шампунях.

3. Другие вещества, входящие в состав косметических препаратов, могут также обладать антимикробным действием, что, в свою очередь, приведет к сохранению продукта, например, обычные масла и спирты. Такие вещества не включены в настоящее Приложение.

4. В настоящем списке термин «соли» означает соли катионов натрия, калия, кальция, магния, аммония и этаноламинов; соли анионов хлорида, бромида, сульфата, ацетата, термин «сложные эфиры» означает сложные эфиры метила, пропила, изопропила бутила, изобутила, фенила.

5. Вся готовая продукция, содержащая формальдегид или вещества, приведенные в настоящем Приложении, которые выделяют формальдегид, должна быть помечена предупреждением «содержит формальдегид», если содержание в ней формальдегида превышает 0,05%.

Приложение VI

Приложение VI. Часть 1

Часть 1. СПИСОК КОНСЕРВАНТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ

Номер colipa Ссылочный номер Вещество Максимально допустимая концентрация Ограничения и требования Условия применения и предупреждения, которые должны быть приведены на этикетке
а b c d e
Р2 1 Бензоевая кислота, ее соли и сложные эфиры (+) 0,5% (кислота)
Р13 2 Пропиониевая кислота и ее соли (+) 2% (кислота)
Р14 3 Салициловая кислота и ее соли 0,5% (кислота) Не следует применять в препаратах для детей до 3 лет, за исключением шампуней Нельзя использовать для детей до 3 лет <*>
Р15 4 Сорбиевая кислота (гекса-2, 4-диеновая кислота) и ее соли (+) 0,6% (кислота)
Р39 5 Формальдегид и параформальдегид (+) 0,2% (за исключением препаратов гигиены полости рта) 0,1 % (препараты для гигиены полости рта) в переводе на чистый формальдегид Запрещено применение в аэрозолях
Р47 7 Бифенил-2 -ол (о-фенилфенол) и его соли (+) 0,2% в переводе на фенол
Р81 8 Пиритион цинка (INN)(+) 0,5% Разрешено применение в продукции для полоскания, запрещено применение в продукции для гигиены полости рта
Р51 9 Неорганические сульфиты водородосульфиты (+) 0,2% в пересчете на чистый SO(2)
Р66 10 Иодат натрия 0,1% Только в препаратах для полоскания
Р68 11 Хлоробутанол (INN) 0,5% Запрещено применение в аэрозолях Содержит хлоробутанол
Р82 12 4-гидроксибензоевая кислота, ее соли и сложные эфиры(+) 0,4% (кислота) для одного сложного эфира, 0,8% (кислота) для смеси эфиров
Р5 13 3-ацетил — 6-метилпиран-2, 4(3Н)-дион (Дегидроуксусная кислота) и ее соли 0,6% (кислота) Запрещено применение в аэрозолях
Р6 14 Формиевая кислота(+) 0,5% (кислота)
Р9 15 3,3′-Дибромо-4,4′ гексаметилендиоксидибензамидин (Дибромогексамидин) и его соли (включая изетионат) 0,1%
Р12 16 Тиомерсал (INN) 0,007% (Hg). Если смешан с другими компонентами, содержащими ртуть и разрешенными настоящей Инструкцией, максимальная концентрация ртути не должна превышать 0,007% Только для нанесения макияжа на глаза и снятия макияжа с глаз Содержит тиомерсал
Р48 17 Фенилмеркуриевая соль (включая борат) То же То же Содержит фенилмеркуриевые соединения
Р16 18 Андек-10 — эноевая кислота и соли(+) 0,2% (кислота)
Р20 19 Гексетидин (INN)(+) 0,1%
Р23 20 5-Бромо-5 -нитро-1,3 диоксан 0,1% Только в продукции для полоскания. Избегать формирования нитросасаминов
Р24 21 Бронопол (INN)(+) 0,1% Избегать формирования нитросасаминов
Р74 22 2,4-Дихлоробензиловый спирт (+) 0,15%
Р29 23 Трихлоркарбан (INN)(+) 0,2% Критерии чистоты: 3,3′,4,4′ — Тетрахлороазобензен меньше 1 pp мю. 3,3′,4,4′ — Тетрахлороазоксибензен меньше 1 pp мю
Р30 24 4-Хлоро-m -крезол(+) 0,2% Применение в продукции, находящейся в контакте со слизистыми оболочками запрещается
Р32 25 Триклозан (INN)(+) 0,3%
Р37 26 4-Хлоро-3, 5-ксиленол (+) 0,5%
Р43 27 3,3′-Бис (1-гидрометил-2,5 диоксоимидаз олидин-4 — ил)-1,1′ метилен-дирея («Имидазолидинил мочевина») (+) 0,3%
Р52 28 Поли(1-гексаметиленебигу анидагидрохлорид 0,3%
Р53 29 2-Феноксиэтанол(+) 1%
Р55 30 Гексаметилен тетрамин(+) (метенамин) (INN) 0,15%
Р63 31 Метенамин 3-хлороаллилохлорид (INN) 0,2%
Р64 32 1-(4-Хлорофенокси) — 1-(имидазол-1-ил) 3,3-диметилбутан — 2-он (+) 0,5%
Р65 33 1,3-Бис(гидроксиметил)-5,5 — диметилимидазолидин- 2,4-дион (+) 0,6%
Р67 34 Бензиловый спирт(+) 1%
Р59 35 1-гидрокси-4-метил-6 (2,4,4-триметилпентил) 2-пиридон и его моноэтаноламиновая соль(+) 1% Продукция для полоскания
0,5% Для другой продукции
Р77 36 1,2-дибромо-2,4-дицианобутан 0,1% Не следует применять в продукции для защиты от солнечных лучей в концентрации большей чем 0,025%
Р25 37 6,6-Дибромо-4,4-дихлоро-2,2 -метилендифенол (Бромохлорофен)(+) 0,1%
Р44 38 4-Изопропил-m-крезол 0,1%
Р56 39 Смесь
5-Хлоро-2 —метилизотиазол-3(2Н) -он и
2-метилизотиазол-3 (2Н)-он с хлоридом магнезии и нитратом магнезии
0,0015% (смеси в соотношении 3 :
1 5-хлоро-2 — метилизотиазол- 3(2Н)-он и
2-метилизотиазол — 3(2Н)-он)
Р22 40 2-Бензил -4-хлорофенол (Хлорофен) 0,2%
Р27 41 2-Хлорацетамид 0,3%
Р35 42 Хлоргексидин (INN) и его глюконат, диацетат и дигидрохлорид(+) 0,3% в пересчете на хлоргексидин
Р54 43 1-Феноксипропан-2-ол 1,0% Только в продукции для полоскания
Р72 44 Алкил(С12 -С22) триметил аммония, бромид и хлорид(+) 0,1%
Р75 45 4,4-диметил-1,3 — оксазолидин 0,1% рН конечного продукта должен быть ниже 6
Р79 46 N-(Гидроксиметил)-N -(дигидроксиметил-1,3-диоксо- 2,5-имидазолидинил — 4)-N’-(гидроксиметил) мочевина 0,5%
Р8 47 1,6-Ди(4-амдинофенокси)-n-гексан (Гексамидин) и его соли (включая изетионат и р-гидроксибензоат)(+) 0,1%

<*> Только для препаратов, которые могут использоваться для детей до 3 лет и которые находятся в длительном контакте с кожей.

Приложение VI

Часть 2. СПИСОК КОНСЕРВАНТОВ, ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ

Номер colipa Ссылочный номер Вещество Максимально допустимая концентрация Ограничения и требования Условия применения и предупреждения, которые должны быть приведены на этикетке Действителен по
а b c d e f
Р4 2 Хлорфенезин (INN) 0,3% 30.06.94
Р70 15 Диизобутилфеноксиэтоксиэтил диметилбензил аммония хлорид (Хлорид бензетония) 0,1% Только для деодорантов, средств ухода за волосами и средств после бритья. Не допускается применение в продукции, находящейся в контакте со слизистыми оболочками 30.06.94
Р71 16 Алкил (С8-С18) диметил бензил аммония хлорид, бромид и сахаринат (+) Бензалкония хлорид, бромид и сахаринат) 0,1% 30.06.94
Р21 21 Бензилгемиформал 0,2% 30.06.94
Р76 26 Глютаральдегид 0,1% Запрещается применение в аэрозолях Содержит глютаральдегид, если концентрация глютаральдегида в конечном продукте превышает 0,05% 30.06.94
Р87 27 3-Дециклокси-2-гидрокси-1-амино пропангидрохлорид (Декоминол) (INN) 0,5% 30.06.94
Р90 28 7-Этилбициклооксазолидин 0,3% Запрещено применение в средствах ухода за зубами, а также в средствах, находящихся в контакте со слизистыми оболочками 30.06.94
Р91 29 3-иодо-2 — пропинилбутилкарбамат 0,1% 30.06.94
Р84 30 Натрия гидроксиметиламиноацетат 0,1% 30.06.94

Приложение VII

Приложение VII. СПИСОК УФ-ФИЛЬТРОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

В настоящей Инструкции УФ-фильтрами называются вещества, которые содержатся в косметической продукции с целью фильтрации некоторых УФ-лучей для того, чтобы защитить кожу от их вредного влияния.

УФ-фильтры могут добавляться в косметическую продукцию в пределах и при условиях, приведенных в настоящем Приложении.

Другие УФ-фильтры, которые применяются в косметической продукции только для защиты продукции от УФ-лучей в настоящее Приложение не включены.

Часть 1 СПИСОК РАЗРЕШЕННЫХ УФ-ФИЛЬТРОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ СОДЕРЖАТЬСЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Номер colipa Ссылочный номер Вещество Максимально допустимая концентрация Ограничения и требования Условия применения и предупреждения, которые должны быть приведены на этикетке
а b c d e
S1 1 4-Аминобензоевая кислота 5%
S57 2 N,N,N-Триметил-4 — (2-оксоборн-3-улиденеметил) анилинаметил сульфат 6%
S12 3 Гомосалат (INN) 10%
S38 4 Оксибензон (INN) 10% Содержит оксибензон <*>
S45 6 2-Фенилбензимидазоле-5-сульфониевая кислота и ее калиевая, натриевая и триэтаноламиновая соли 8% (в пересчете на кислоту)
S71 7 3,3′-(1,4-Фениленедиметилидин)бис (7,7-диметил-2-оксобицикло-(2,2,1) гептан-1-метан сульфониевая кислота) и ее соли 10% (в пересчете на кислоту) Запрещено применение в аэрозолях
S66 8 1-(4-Тертбутилфенил)-3-
(4-метоксифенил)пропан-1,3 — дион
5%

<*> Примечание. Не требуется при содержании 0,5% и менее, и когда используется для защиты только продукции.

Часть 2 СПИСОК ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕННЫХ УФ-ФИЛЬТРОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ СОДЕРЖАТЬСЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Номер colipa Ссылочный номер Вещество Максимально допустимая концентрация Ограничения и требования Условия применения и предупреждения, которые должны быть приведены на этикетке Действителен по
а b c d e f
S3 2 Этоксилированный этил-4-аминобензоат 10% 30.06.94
S8 5 2-Этилгексил-4-диметил- аминобензоат 8% 30.06.94
S13 6 2-этилгексил салицилат 5% 30.06.94
S27 12 Изопентил- 4-метоксициннамат (смешанные изомеры) 10% 30.06.94
S28 13 2-этилгексил-4- метоксициннамат 10% 30.06.94
S40 17 2-Гидрокси-4-метоксибензофенон-5- сульфониевая кислота и натриевая соль (Сулисобензон и сулисобензон натрия) 5% (в пересчете на кислоту) 30.06.94
S59 24 Альфа-(2 — Оксоборн — 3-улидене) тулене-4 — сульфониевая кислота и ее соли 6% (в пересчете на кислоту) 30.06.94
S60 25 3-(4’Метилбензилиден)-d-1 — камфора 6% 30.06.94
S61 26 3-Бензилиденовая камфора 6% 30.06.94
S64 28 4-Изопропилдибензоулметан 5% 30.06.94
S16 29 4-Изопропилбензил салицилат 4% 30.06.94
S69 32 2,4,6-Трианилино-(р -карбо-2′ — этилгексил-1′ — окси)-1, 3,5-триазин 5% 30.06.94
S46 33 3-Имидазол-4-улакриловая кислота и ее этиловый сложный эфир 2% (в пересчете на кислоту) 30.06.94

#### POST_LINK ####

Для выбора

скачать СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 Гигиенические т...
views 1
УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врачРоссийской Федерации,Первый ...
скачать СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 Санитарно-защит...
views 1
Постановление Главного государственного санитарного врача РФот 25 сентября 2007 г. № 74«О введении в действие новой редакции санитарно-эпидемиологичес...
скачать СанПиН 2.2.1/2.1.1.1076-01 Гигиенические т...
views 2
УТВЕРЖДАЮГлавный государственный санитарный врач Российской Федерации — Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г. Г. Онищенк...
скачать СанПиН 2.2.0.555-96 Гигиенические требован...
views 4
Гигиенические требования к условиям труда женщин  Санитарные правила и нормы ...
скачать СанПиН 2.1.8/2.2.4.2489-09 Гипогеомагнитны...
views 0
Утвержденыпостановлением Главногогосударственного санитарноговрача Российской Федерацииот 02.03.2009 № 14 Гипогеомагнитные поля в производственных, жи...
скачать СанПиН 2.1.8/2.2.4.1383-03 Гигиенические т...
views 1
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативыСанПиН 2.1.8/2.2.4.1383-03 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации передающих радиотехни...
скачать СанПиН 2.1.8/2.2.4.1190-03 Гигиенические т...
views 0
УТВЕРЖДАЮГлавный государственный санитарный врач РоссийскойФедерации, Первый заместитель Министраздравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 30...